超说明书用药专家论证表
申报药品通用名 申报超说明书用法 论证项目 以实验研究为目的 资料提供齐全 提供依据充分 临床应用经验 药品使用利大于弊 □是 □是 □是 □是 □是 分级论证 □Ⅰ 治疗有效 □Ⅱa证据支持有效 有效性等级 □Ⅱb有效性具有争议 □Ⅲ治疗无效 □Ⅰ 推荐 □Ⅱa多数情况下推荐 推荐等级 □Ⅱb有某些情况下推荐 □ Ⅲ不推荐 □不明确 □A 随机对照试验的荟萃分析;多个设计良好、大规模的随机临床试验 □B结论冲突的随机对照试验的荟萃分析;小规模或研究方法有论证等级 显著缺陷的随机对照试验;非随机研究 □C专家意见或共识;个案报道或系列案例 □没有证据 论证结果 □通过 □不通过 商品名 □否 □否 □否 □否 □否 □不确定 □不确定 □不确定 □不确定 □不确定 论证专家： 日 期： 表一 有效性等级
等级 ClassⅠ 是否有效 治疗有效 含义 药物治疗方案对特定适应症的证据和（或）专家意见表明治疗有效 药物治疗方案对特定适应症有效性的证据和ClassⅡa 证据支持有效 （或）专家意见存在分歧，但证据和（或）专家意见倾向有效 药物治疗方案对特定使用证有效性的证据和ClassⅡb 有效性具有争议 （或）专家意见存在分歧，证据和（或）专家意见对其有效性存在争议 ClassⅢ 治疗无效 药物治疗方案对特定适应症的证据和（或）专家意见表明治疗无效 表二 推荐等级
等级 ClassⅠ ClassⅡa 是否有效 推荐 大多数情况下推荐 在某些情况下推荐使用 不推荐使用 不明确 含义 药物治疗方案已被证实有效，推荐使用 药物治疗方案通常认为是有用的，在大多数情况下推荐使用 药物治疗方案可能有效，在某些情况下推荐使用，但大多数情况下不推荐使用 药物治疗方案没有效果，应避免使用 ClassⅡb ClassⅢ Class Indeterminate
表三 证据分级等级
等级 Class A 是否有效 证据基于以下证据;随机对照试验的荟萃分析;多个涉及良好、大规模的随机临床试验 证据基于以下证据∶结论冲突的随机对症试验的荟萃分Class B 析;小规模或研究方案有显著缺陷的随机对照试验;非随机研究 Class C 证据基于以下证据∶专家意见或共识;个案报道或系列案例 No Evidence 没有证据
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