文件编号X-SOP-QR-XXXX-XXXX-XX-XX XXXX批生产记录
XXXXXXXXX有限公司
XXXXX批生产记录
中间产品 批 号 批 量 生产日期 XXXX人审核/日期： 车间主任审核/日期：
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目 录
1、生产信息设置指令单 2、XXXXX生产前清场记录 3、XXXXX生产前检查记录 4、XXXXX生产记录 5、XXXXX生产后清场记录 6、XXXXX干燥前清场记录 7、XXXXX干燥后清场记录 8、物料平衡单 页码:2/25
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XXXXXX有限公司
生产信息设置指令单
产品指定信息 中间产品 生产日期 年 月 日 品 名 XXXXX 批 号 批 量 投SM1： kg 指令签发人签名 指令签发日期 指令签发复核人签名 指令签发复核日期 备注
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XXXXX生产前清场记录
清场时间： 年 月 日 品名 操作间编号 清场项目 1、使用的工具、盛装容器具应清洁无异物 2、设备内外应清洁干净、无物料痕迹 3、地面无积水、污渍；门窗无积尘 4、清洁工具应清洗后定点存放 5、本岗位多余的原辅料应退回中间站 6、废弃物应按规定及时处理 清场要求 1、使用的工具、盛装容器清洁干净，无异物 2、相关设备内外清洁干净，无物料痕迹 3、地面、门窗清洁干净 4、清洁工具清洗后定点存放 5、本岗位多余的原辅料退回中间站 6、废弃物按规定及时处理 清场者 工序负责人 检查结果 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 QA 检查结果 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 规格 批号 7、清场结束后应及时填写清场记录，经QA复核确认7、清场结束后及时填写清场记录，经QA复核确认 签名并归档 签名并归档 工序负责人检查结论： □ 合格 □ 不合格 签名： QA检查结论： □ 合格 □ 不合格 签名： 页码:4/25
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品 名 工 序 安全注意事项 1、进入合成室，须穿工作服和戴安全帽。 2、本岗位涉及一些有毒危险化学品，操作过程中须佩戴防腐手套、防毒口罩，必要时穿戴防护服。 3、投固体物料时，为防止粉尘对呼吸系统的伤害，必须佩带口罩或防护面具。 物料名称 理化性质 燃爆特性 消防 毒性防护 储运 泄漏应急处理 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 三乙胺 易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸。与氧有强烈的氨臭的化剂能发生强烈无色透明液体，反应。其蒸气比在空气中微发烟 空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。具有腐蚀性。 可用抗溶性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土。用水灭火无效。 对呼吸道有强烈的刺激性，吸入后可引起肺水肿甚至死亡。口服腐蚀口腔、食道及胃。眼及皮肤接触可引起化学性灼伤。 操作时，须带防护眼镜、耐橡胶手套及防护服。 小量泄漏：用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。也可以用大量水冲洗，用水稀释后放入废水系统。大量泄漏：用泡沫覆盖，降低蒸铁皮罐中密封保存。 气灾害。喷雾状水或泡沫冷却和稀释蒸汽、保护现场人员。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置 页码:5/25
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品 名 工 序 安全注意事项 1、进入合成室，须穿工作服和戴安全帽。 2、本岗位涉及一些有毒危险化学品，操作过程中须佩戴防腐手套、防毒口罩，必要时穿戴防护服。 3、投固体物料时，为防止粉尘对呼吸系统的伤害，必须佩带口罩或防护面具。 物料名称 理化性质 燃爆特性 遇明火高热可燃。受热分解能发出剧毒的光气。若遇高热，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险。 消防 灭火方法：雾状水、砂土、泡沫、二氧化碳。灭火措施 适用灭火剂：化学干粉、泡沫、二氧化碳、水雾 灭火时可能遭遇之特殊危害：超过120度，其蒸气具可燃性。 毒性防护 空气中浓度超标时，应该佩戴直接式防毒面具（半面罩）。紧急事态抢救或撤离时，佩戴空气呼吸器、戴化学安全防护眼镜、穿防毒物渗透工作服、戴防化学品手套。 储运 泄漏应急处理 迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式空气呼吸器。并利用下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。大量泄漏：构筑围堤或控坑收容。 迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入，切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防静电工作服，不要直接接触泄漏物，尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土或其它不燃材料吸附或吸收，也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容，用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 二甲基亚砜 无色透明液体，具有刺激性气味。 贮存在冷暗干燥、通风良好的地方，注意防潮。 乙醇 与空气混合能形成爆炸性混合无色透明液体，物。遇热源和明有刺激性气味。 火有燃烧爆炸的危险。 戴防护手套、穿防静电灭火方法：抗溶性泡工作服，戴化学安全防沫、干粉、二氧化碳、护眼睛。 砂土。使用二氧化碳灭呼吸系统防护：可能接火器灭火，先拔出保险触其蒸汽时应该佩戴销，再压合压把，将喷防毒面具，紧急事态抢嘴对准火焰根部喷射。 救或撤离时建议佩戴空气呼吸器。 储存于阴凉、通风良好的专用库房内，远离火种、热源。库温不宜超过37℃，保持容器密封。 页码:6/25
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品 名 工 序 安全注意事项 1、进入合成室，须穿工作服和戴安全帽。 2、本岗位涉及一些有毒危险化学品，操作过程中须佩戴防腐手套、防毒口罩，必要时穿戴防护服。 3、投固体物料时，为防止粉尘对呼吸系统的伤害，必须佩带口罩或防护面具。 物料名称 理化性质 燃爆特性 消防 毒性防护 呼吸系统防护：空气中浓度超标时，应该佩戴遇明火高热可燃。受热分解能发出剧毒的光气。若遇高热，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险。 灭火方法：雾状水、砂土、泡沫、二氧化碳。灭火措施 适用灭火剂：化学乾粉、泡沫、二氧化碳、水雾。 灭火时可能遭遇之特殊危害。 .超过120度，其蒸气具可燃性。 直接式防毒面具（半面罩）。紧急事态抢救或撤离时，佩戴空气呼吸器。 眼睛防护：必要时，戴化学安全防护眼镜。 身体防护：穿防毒物渗透工作服。 手防护：戴防化学品手套。 1、严格按工艺量投料，严格按工艺要求操作。 2、严格控制反应时间和温度。 贮存于阴凉、乾燥、通风良好及阳光无法直射的地方。 贮存须远离热源、火焰及不相容物，如强氧化剂、强酸、硝酸。 迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式空气呼吸器。并利用下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。大量泄漏：构筑围堤或控坑收容。 储运 泄漏应急处理 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 二氯甲烷 无色透明液体，有芳香气味。 确认签名： 页码:7/25
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XXXXX生产前检查记录
检查时间： 年 月 日
检查内容 检查反应釜和容器洁净，并在清洁有效期内。 确认反应釜底阀关闭。 检查反应釜内表面完好，无破损。 检查设备已更换对应的状态标识。 确认须知本岗位安全注意事项及关键工艺控制点。 操作人 检查结果 是□ / 否□ 是□ / 否□ 是□ / 否□ 是□ / 否□ 是□/ 否□ 复核人 检查内容 确认领用物料的名称、代码与岗位配料表一致。 检查物料包装完好、外表面清洁。 确认称量工具是否校验合格，并在有效期内。 检查现场是否有对应的规程、记录等文件。 检查物料数量是否满足生产需求。 QA签字 检查结果 是□ / 否□ 是□ / 否□ 是□ / 否□ 是□ / 否□ 是□ / 否□ XXXXX秤确认记录 秤编号：______________________是否在有效期内：是□ / 否□ 秤编号：______________________是否在有效期内：是□ / 否□ 秤编号：______________________是否在有效期内：是□ / 否□ 秤编号：______________________是否在有效期内：是□ / 否□ 秤编号：______________________是否在有效期内：是□ / 否□ 秤编号：______________________是否在有效期内：是□ / 否□ 秤编号：______________________是否在有效期内：是□ / 否□ 秤编号：______________________是否在有效期内：是□ / 否□
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品 名 工 序 岗位配料表 物料名称 二甲基亚砜（DMSO） *XXXXXX 投料反应 *XXXXXX 三乙胺 饮用水 饮用水 二氯甲烷 饮用水 二氯甲烷 二氯甲烷 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 淬灭 淋洗滤饼 第一次萃取 分液 第二次萃取 第三次萃取 夹带 第一次打浆 第一次淋洗滤饼 第二次淋洗滤饼 第二次打浆 第一次淋洗滤饼 页码:9/25
应用 需求量（kg） 批号 实际投料量（kg） 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 文件编号X-SOP-QR-XXXX-XXXX-XX-XX XXXX批生产记录
品 名 工 序 岗位配料表 物料名称 乙醇 备注 应用 第二次淋洗滤饼 需求量（kg） 批号 实际投料量（kg） 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 带*号物料的称量误差允许在±0.5%，其余物料投料误差范围允许在±2.0%以内。
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品 名 工 序 生产操作记录 步骤 操作指导 向1506R27反应釜中加入二甲基亚砜，加毕，开启反应釜搅拌，加入XXXXXX、XXXXXX，加毕，再加入三乙胺，最后用二甲基亚砜淋洗反应釜釜壁和加料工具。完毕后，关闭1506R27反应釜加料口。 ? 注：预留约10kg二甲基亚砜淋洗反应釜釜壁和加料工具。 操作记录 投料起止时间： ~ 二甲基亚砜：___________kg XXXXXX：___________kg XXXXXX：___________kg 三乙胺：_________ __kg 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 投料 保温反应 打开1506R27反应釜夹套蒸汽和冷凝器冷冻水，将反应釜温度升温至XXX±5℃。控制1506R27反应釜内物料温度在XXX±5℃保温搅拌反应，XXX℃开始计时，反应6h后，取样送检，要求XXXXXX及SM-ZZ2的HPLC结果均≤2.00%；若HPLC结果均≤2.00%，直接进行后处理操作；若有XXXXXX或SM-ZZ2的HPLC结果＞2.00%，则每隔1h取样送检，直至XXXXXX及SM-ZZ2的HPLC结果均≤2.00%。保温反应过程中每1h±10min记录一次釜内温度于下表中。 时间 升温开始时间：______ ~ ____ 保温起止时间： ~ 页码:11/25
釜内温度（℃） 时间 釜内温度（℃） 文件编号X-SOP-QR-XXXX-XXXX-XX-XX XXXX批生产记录
品 名 工 序 生产操作记录 步骤 取样时间 中控监测 操作指导 取样编号 检测标准 操作记录 检测结果 是否符合标准 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 XXXXXX: □是 □否 SM-ZZ2: XXXXXX: □是 □否 (XXXXXX&SM-ZZ2≤2.00%) SM-ZZ2: XXXXXX: □是 □否 (XXXXXX&SM-ZZ2≤2.00%) SM-ZZ2: (XXXXXX&SM-ZZ2≤2.00%) 降温起止时间： ~ 最终降至的温度：_________ ℃ 降温 反应合格后，将1506R27反应釜内物料温度降至65±5℃。 控制1506R27反应釜内物料温度在60±10℃，通过蠕动泵向反应釜内缓慢滴加饮用水。滴加过程中每30min±5min记录一次釜内温度于下表中。 滴加起止时间： ~ 饮用水：_________kg 滴加 ? 注：控制滴加时间在1.5~2h。 时间 釜内温度（℃） 降温 滴加完毕后，将1506R27反应釜内物料温度降至25±5℃。 降温起止时间： ~ 最终降至的温度：_________ ℃ 页码:12/25
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品 名 工 序 生产操作记录 步骤 操作指导 控制1506R27反应釜内物料温度在25±5℃，保温搅拌2-15h。 操作记录 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 保温 保温起止时间： ~ 离心 保温结束后，将1506R27反应液放入1506X13离心机中离心，离心至无明显液体流出，用饮用水淋洗釜壁以及滤饼，继续离心1-2h。 离心起止时间： ~ 淋洗时间：_________ 饮用水：________kg XXXXX粗品湿品：________kg 洗离心机 离心完毕后使用饮用水冲洗离心机内壁至无明显固体残留，洗完吹干备用。 洗离心机起止时间： ~ 投料 向1506R27反应釜加入二氯甲烷，加毕，开启反应釜搅拌，再加入XXXXX湿品，完毕后，关闭反应釜加料口。 ? 注：二氯甲烷通过气动隔膜泵加入。 投料起止时间： ~ 二氯甲烷：________kg 萃取1 控制1506R27反应釜内物料温度在25±5℃，搅拌打浆2~3h。 打浆起止时间： ~ 页码:13/25
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品 名 工 序 生产操作记录 步骤 操作指导 操作记录 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 投料 向1506R27反应釜中加入饮用水。 饮用水：________kg 投料起止时间： ~ 搅拌 完毕后，搅拌30~60min。 搅拌起止时间： ~ 静置 关闭1506R27反应釜搅拌，静置16~24h。 静置起止时间： ~ 分液 静置结束后，将1506R27反应釜内下层有机相转移至周转桶内，然后将有机相分批转移至1506R30反应釜内浓缩；上层水相留在1506R27反应釜内。 分液起止时间： ~ 萃取2 分液完毕后，开启1506R27反应釜搅拌，向反应釜中加入二氯甲烷。 ? 注：二氯甲烷通过气动隔膜泵加入。 完毕后，搅拌30~60min。 二氯甲烷：________kg 投料起止时间： ~ 搅拌 搅拌起止时间： ~ 页码:14/25
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品 名 工 序 生产操作记录 步骤 静置 操作指导 关闭1506R27反应釜搅拌，静置16~24h。 将第一次分出的有机相转移至1506R30反应釜中。开启1506R30反应釜搅拌和夹套热水，控制热水温度在55±5℃，将釜内物料常压浓缩至釜内温度为44±1℃，当反应釜内温度达到44±1℃时可认为浓缩干。浓缩过程中每1h±10min将反应釜内温度、热水温度记录于下表中。 时间 浓缩1 釜内温度（℃） 热水温度（℃） 时间 釜内温度（℃） 热水温度（℃） 操作记录 静置起止时间： ~ 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 浓缩起止时间： ~ 分液 静置结束后，将1506R27反应釜内下层有机相转移至周转桶内，然后将有机相分批转移至1506R30反应釜内浓缩；上层水相留在1506R27反应釜内。 分液起止时间： ~ 页码:15/25
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品 名 工 序 生产操作记录 步骤 萃取3 操作指导 分液完毕后，开启1506R27反应釜搅拌，向反应釜中加入二氯甲烷。 ? 注：二氯甲烷通过气动隔膜泵加入。 完毕后，搅拌30~60min。 操作记录 二氯甲烷：________kg 投料起止时间： ~ 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 搅拌 搅拌起止时间： ~ 静置 关闭1506R27反应釜搅拌，静置16~24h。 将第二次分出的有机相转移至1506R30反应釜中。开启1506R30反应釜搅拌和夹套热水，控制热水温度在55±5℃，将釜内物料常压浓缩至釜内温度为44±1℃，当反应釜内温度达到44±1℃时可认为浓缩干。浓缩过程中每1h±10min将反应釜内温度、热水温度记录于下表中。 时间 静置起止时间： ~ 浓缩起止时间： ~ 浓缩2 釜内温度（℃） 热水温度（℃） 时间 釜内温度（℃） 热水温度（℃） 页码:16/25
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品 名 工 序 生产操作记录 步骤 操作指导 静置结束后，将1506R27反应釜内下层有机相转移至周转桶内，然后将有机相分批转移至1506R30反应釜内浓缩；上层水相弃去。 将第三次分出的有机相转移至1506R30反应釜中。开启1506R30反应釜搅拌和夹套热水，控制热水温度在55±5℃，将釜内物料常压浓缩至釜内温度为44±1℃，当反应釜内温度达到44±1℃时可认为浓缩干。浓缩过程中每1h±10min将反应釜内温度、热水温度记录于下表中。 时间 浓缩3 釜内温度（℃） 热水温度（℃） 时间 釜内温度（℃） 热水温度（℃） 操作记录 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 分液 分液起止时间： ~ 浓缩起止时间： ~ 投料 浓缩结束，向1506R30反应釜中加入乙醇。 乙醇：________kg 投料起止时间： ~ 页码:17/25
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品 名 工 序 生产操作记录 步骤 操作指导 控制1506R30反应釜夹套热水温度在55±5℃、P≤-0.080MPa，将釜内物料减压浓缩至干，浓缩至冷凝器无明显液体滴落15min以上可认为浓缩干。浓缩过程中每30min±5min将反应釜内温度、热水温度及真空度记录于下表中。 乙醇夹带 时间 釜内温度（℃） 热水温度（℃） 真空度（MPa） 操作记录 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 浓缩起止时间： ~ 投料 浓缩结束，关闭1506R30反应釜真空和夹套热水，使用氮气破空恢复反应釜至常压。向反应釜内加入乙醇，加毕，关闭反应釜投料口。 投料起止时间： ~ 升温 开启1506R30反应釜夹套蒸汽，将釜内物料加热至回流。 升温开始时间：________ 回流 将1506R30反应釜内物料回流60~90min。 回流起止时间： ~ 开始回流的温度：_________ ℃ 页码:18/25
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品 名 工 序 生产操作记录 步骤 操作指导 操作记录 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 降温 回流完毕，关闭1506R30反应釜夹套蒸汽，开启反应釜夹套冷媒，将反应釜内物料降温至15±5℃。 降温开始时间：________ 最终降至的温度：_________ ℃ 离心起止时间： ~ 离心 1506R30反应釜内温度达到15±5℃后，将1506R30反 第一次淋洗时间：_________ 应釜内物料放至1506X13离心机中离心，离心至无明第二次淋洗时间：_________ 显液体流出，用乙醇分两次淋洗反应釜釜壁以及滤饼，第一次乙醇：________kg 继续离心0.5-1h。 第二次乙醇：________kg XXXXX第一次精制湿品：________kg 离心结束后，向1506R30反应釜中加入乙醇，加毕，开启反应釜搅拌，加入XXXXX第一次精制湿品，完毕后，关闭反应釜加料口。 投料起止时间： ~ 乙醇：________kg 投料 升温 开启1506R30反应釜夹套蒸汽，将釜内物料加热至回流。 升温开始时间：________ 回流 将1506R30反应釜内物料回流60~90min。 回流起止时间： ~ 开始回流的温度：_________ ℃ 页码:19/25
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品 名 工 序 生产操作记录 步骤 操作指导 回流毕，关闭1506R30反应釜夹套蒸汽，开启反应釜夹套冷媒，将反应釜内物料降温至15±5℃。 操作记录 降温开始时间：________ 最终降至的温度：_________ ℃ 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 降温 离心 离心起止时间： ~ 1506R30反应釜内温度达到15±5℃后，将1506R30反 第一次淋洗时间：_________ 应釜内物料放至1506X13离心机中离心，离心至无明第二次淋洗时间：_________ 显液体流出，用乙醇分两次淋洗反应釜釜壁以及滤饼，第一次乙醇：________kg 继续离心0.5-1h。 第二次乙醇：________kg 得到XXXXX第二次精制湿品。 XXXXX第二次精制湿品：________kg 将XXXXX第二次精制湿品装入到1506H08双锥回转真空干燥箱内，控制双锥夹套热水温度在50±5℃、P≤-0.090MPa，真空干燥20~24h。干燥过程中每2h±10min记录一次双锥内温、热水温度和真空度于下表中。干燥过程中12h内每隔2小时点动使1506H08双锥回转真空干燥箱旋转2圈水平后静置干燥，12h之后连续旋转干燥。 时间 双锥内温（℃） 干燥 设定温度：_________℃ 干燥起止时间： ~ 干燥监控 热水温度（℃） 真空度（MPa） 页码:20/25
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品 名 工 序 生产操作记录 步骤 时间 双锥内温（℃） 干燥监控 热水温度（℃） 真空度（MPa） 收料 操作指导 操作记录 操作人 复核人 XXXX XXXXX的生产 执行的SOP XXXX商业化确认批生产方案 批 号 生产日期 年 月 日- 月 日 干燥结束，关闭双锥电源、热水和真空，将双锥恢复至常压，将双锥内物料装入双层药用低密度聚乙烯袋内并称重，然后转入中间站暂存。 XXXXX重量：_________kg 取样量：____ _______ __ 收率计算 收率范围：45.00%~60.00% 收率=（XXXXX重量/XXXXXX投料量）*(326.34/513.63)*100% = 注：其中326.34和513.63分别为XXXXXX和XXXXX的分子量。 本批生产：正常□ 异常□ 工序负责人： 日期： QA审核： 日期： 清洁反应器具、设备、容器及清场，详见相应清洁记录或清场记录。 批评价 清场 备注
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XXXXX生产后清场记录
清场时间： 年 月 日 品名 操作间编号 清场项目 1、使用的工具、盛装容器具应清洁无异物 2、设备内外应清洁干净、无物料痕迹 3、地面无积水、污渍；门窗无积尘 4、清洁工具应清洗后定点存放 5、本岗位多余的原辅料应退回中间站 6、废弃物应按规定及时处理 清场要求 1、使用的工具、盛装容器清洁干净，无异物 2、相关设备内外清洁干净，无物料痕迹 3、地面、门窗清洁干净 4、清洁工具清洗后定点存放 5、本岗位多余的原辅料退回中间站 6、废弃物按规定及时处理 清场者 工序负责人 检查结果 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 QA 检查结果 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 规格 批号 7、清场结束后应及时填写清场记录，经QA复核确认7、清场结束后及时填写清场记录，经QA复核确认 签名并归档 签名并归档 工序负责人检查结论： □ 合格 □ 不合格 签名： QA检查结论： □ 合格 □ 不合格 签名： 页码:22/25
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XXXXX干燥前清场记录
清场时间： 年 月 日 品名 操作间编号 清场项目 1、使用的工具、盛装容器具应清洁无异物； 2、设备内外应清洁干净、无物料痕迹； 3、地面无积水、污渍；门窗无积尘，无异物；地 漏应清洁；天棚、四周墙壁应光洁 4、清洁工具应清洗后定点存放 5、废弃物应按规定及时处理 6、清场结束后应及时填写清场记录，经QA复核确认签名并归档 清场要求 1、使用的工具、盛装容器清洁，无异物 2、相关设备内外清，无物料痕迹 3、地面、门窗、四周墙壁、天棚、地漏清洁 4、清洁工具清洗后定点存放 5、废弃物按规定及时处理 6、清场结束后及时填写清场记录，经QA复核确认 签名并归档 清场者 工序负责人 检查结果 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 QA检查结果 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 规格 批号 工序负责人检查结论： □ 合格 □ 不合格 签名： QA检查结论： □ 合格 □ 不合格 签名：
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XXXXX干燥后清场记录
清场时间： 年 月 日 品名 操作间编号 清场项目 1、使用的工具、盛装容器具应清洁无异物； 2、设备内外应清洁干净、无物料痕迹； 3、地面无积水、污渍；门窗无积尘，无异物；地 漏应清洁；天棚、四周墙壁应光洁 4、清洁工具应清洗后定点存放 5、废弃物应按规定及时处理 6、清场结束后应及时填写清场记录，经QA复核确认签名并归档 清场要求 1、使用的工具、盛装容器清洁，无异物 2、相关设备内外清洁，无物料痕迹 3、地面、门窗、四周墙壁、天棚、地漏清洁 4、清洁工具清洗后定点存放 5、废弃物按规定及时处理 6、清场结束后及时填写清场记录，经QA复核确认 签名并归档 清场者 工序负责人 检查结果 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 QA检查结果 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 规格 批号 工序负责人检查结论： □ 合格 □ 不合格 签名： QA检查结论： □ 合格 □ 不合格 签名：
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物料平衡单 （XXXXX）
产品名称 工序名称 投料量 产量
批 号 收率计算 收率 合 成 XXXXXX： XXXXX： 收率范围：45.00%~60.00% 收率=（XXXXX重量/XXXXXX投料量）*(326.34/512.63)*100% 注：其中326.34和512.63分别为XXXXXX和XXXXX的分子量。 结 论 签名： 日期： 审 核 签名： 日期： 备 注
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原料药批生产记录模板 - 图文
