Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析

ICH

DNA

Q5B

第四阶段

1995年11月30日通过

本指导原则按ICH进程由相应的ICH专家组制定并经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和美国的管理机构。

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Q5B

第一次汇编 在第2步基础上由指Q5B 导委员会批准，并向公众征求意见 历史

日期 新汇编2005年11月 1995年3月28日 Q5B 现行第四版

在第4步基础上由指Q5B 导委员会批准，并推1995年11荐给三方ICH监管机构采纳 月30日 Q5B

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DNA

ICH

监管机构采纳。

1995年11月30日在ICH指导委员会会议上完成第4步并推荐给三方ICH

I 引言

本文件旨在为用真核和原核细胞生产重组DNA蛋白产品的表达载体的鉴定提供指导，内容仅与评估重组DNA蛋白表达构建载体时的相关信息有关，不涵盖重组DNA来源的医药产品的所有质量的内容。

表达载体的定义为含有重组蛋白的编码序列的表达载体。为保证终产品的质量和一致性，应使用核酸技术并结合其他用于纯化重组蛋白的方法来分析表达载体。由于这部分的分析的内容是评价重组基因的编码序列，而不包括翻译的忠实性以及重组蛋白的其他特征如二级结构、三级结构和翻译后修饰，所以对表达载体在核酸水平上的分析只能视为产品整体质量评价的一部分。 Ⅱ 表达构建体分析的基本原理

表达载体分析的目的是确保产品的正确编码序列被导入到宿主细胞，并从培养开始到生产结束保持不变。在活细胞中产生的重组蛋白，其基因序列可能发生突变而改变蛋白质的性质，从而对病人产生潜在的副作用。目前没有一种单独的试验方法能检测蛋白质分子中所有可能发生的修饰。蛋白质分析技术是用于估测蛋白质的氨基酸序列和由于翻译

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